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    中科極化喜獲國內首張肺部氣體多核磁共振成像系統三類醫療器械注冊證
    發布時間:2023-10-07  分享到:

          2023年8月16日,源于中國科學院精密測量科學與技術創新研究院(以下簡稱精密測量院)超靈敏磁共振團隊原創技術,由武漢中科極化醫療科技有限公司(以下簡稱中科極化)孵化,具有完全自主知識產權的創新醫療器械“肺部氣體多核磁共振成像系統”在歷經樣機研制、器械檢測、臨床試驗、注冊申報等多項環節后,終于取得重大突破,正式獲批國家藥監局三類醫療器械注冊證。 這是當前全球首臺獲批的可用于肺部氣體成像的臨床多核磁共振成像系統,解決了臨床無創無輻射精準檢測肺部疾病的科學難題。

          中科極化作為國內唯一一家肺部氙氣體多核磁共振成像方案供應商,承接了精密測量院原創科研技術,創造了多項國內第一:第一家申請注冊肺部氣體多核磁共振成像系統的供應商,第一家獲得肺部氣體多核磁共振成像創新醫療器械特別審查程序資質的供應商,第一家裝機醫院并開展肺部氙核(129Xe)磁共振成像科研合作的供應商,第一家獲批肺部氣體多核磁共振成像系統注冊證的供應商,至此已完全獲得了肺部氣體多核磁共振成像全流程臨床解決方案。

    肺部氣體多核磁共振成像系統     

    醫用氙氣體發生器

          國家藥監局官網介紹:“該產品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統、生理信號門控單元等組成。該產品在常規磁共振成像系統基礎上增加氙核成像功能,可使氣體非侵入、無輻射地在肺部分布,為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統”,該技術不僅能無損、無輻射探測人體,還能定量、可視化探測肺部氣血交換及氣氣交換等一系列功能信息,是一種全新的肺部影像探測手段,慢阻肺、哮喘、肺癌等肺部疾病的早發現、早診斷、早治療具有重大臨床意義。

          新冠疫情期間,肺部氣體多核磁共振成像系統對3000余人次的新冠肺炎患者肺部微結構和功能進行了全面評估,為新冠肺炎患者肺功能損傷定量檢測提供了全新的數據支撐,為打贏疫情防控阻擊戰提供了科技支撐。相關成果入選國家“十三五”科技創新成就展,作為國家杰出青年科學基金25周年成果展12項代表性成果之一進京展出。此外,還榮獲“第22屆國際工業博覽會大獎”等獎項。在科技部診療裝備與生物醫用材料專項支持下,該系統已在北京301醫院、上海長征醫院、武漢金銀潭醫院、武漢同濟醫院、武漢大學中南醫院、湖北省腫瘤醫院等10余家三甲醫院及科研單位開展臨床應用研究。

    抗疫科研攻關項目現場

          衷心感謝省藥監局、精密測量院、聯影醫療、微度醫療等單位在肺部氣體多核磁共振成像系統注冊申報過程中,給予的專業、熱情、無私幫助與指導。我們堅信,在醫療技術和設備不斷創新發展的背景下,肺部氣體多核磁共振成像技術將具有廣闊的應用前景和發展潛力。中科極化將持續聚焦醫工交叉融合,與科研機構和醫療機構緊密合作,共同推動肺部氣體多核磁共振成像在醫療領域的進一步發展,為人類的健康事業做出更大的貢獻。

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